人员方面,临床研究项目负责人应当同时具备执业医师资格和高级职称,具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备承担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。

(四)研究人员是否具备与研究相适应的能力水平;